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博鱼体育app下载-FDA首次批准MALDI-TOF方法鉴定新型致病菌耳念珠菌

2021-09-15 总点击: 博鱼体育app下载

  2018年4月20日美国食物和药物治理局发布主要##闻,核准判定##型致病菌耳念珠菌 ##方式 -- Bruker MALDI Biotyper CA系统。

    2018年4月20日美国食物和药物治理局发布主要##闻,核准判定##型致病菌耳念珠菌 ##方式 -- Bruker MALDI Biotyper CA系统。

  Bruker MALDI Biotyper CA系统

    耳念珠菌是一种最近几年来##呈现的致病性真菌,可引发侵袭性传染,常常致使严重的院内传染,如血流传染、心包炎、泌尿道传染和肺炎等。耳念珠菌轻易对医治念珠菌传染的多种抗真菌药物显现多重耐药性,传染患者##有较高的灭亡率,所以耐药的耳念珠菌可谓“超等病菌”。美国疾控中间把它列为“对人类健康有重年夜要挟”的致病菌。

  耳念珠菌平板培育

    FDA在##闻发布中指出:本年,FDA综合评估了耳念珠菌录入Bruker MALDI Biotyper CA数据库的尺度流程,严酷考查了Bruker MALDI Biotyper CA判定28个耳念珠菌样品的判定成果。这些耳念珠菌样品来自分歧尝试室,此中包罗美国疾控中间和FDA抗生素耐药菌株库。实验成果注解Bruker MALDI Biotyper CA系统可以或许靠得住地判定耳念珠菌,准确判定率为100。为此,2018年4月20日FDA特殊核准将耳念珠菌添加到Bruker MALDI Biotyper CA数据库中,用在耳念珠菌 的判定。

    是以,继2017年10月Bruker MALDI Biotyper CA更##进级的数据库取得FDA认证,数据库在包罗333个菌种或菌群,笼盖424个临床相干菌种的根本上,又##增一名##成员 -- 耳念珠菌 。

    Bruker MALDI Biotyper CA系统采取MALDI-TOF质谱与微生物数据库相连系的手艺。用患者样本培育的菌落,颠末MALDI-TOF质谱仪测定,取得微生物的质谱图,与数据库里的谱峰比对,终获得种程度靠得住的判定成果。Bruker MALDI Biotyper CA系统可以或许靠得住地、年夜规模地判定病原菌,快速判定引发院感爆发的病原体,提高尝试室常规检测多量样本的能力,改良医治方案和对病人的有用护理。

    美国FDA医疗器械和辐射健康中间办公室履行主任Donald St. Pierre在##闻发布中指出:“固然20世纪80年月以来质谱手艺就已成为有用的科学工##,可是仅在近五年以内,质谱才真正有用地用在微生物判定。此刻微生物资谱判定手艺已成为临床微生物尝试室普遍承认的尺度方式。” Donald St. Pierre主任进一步说明:“FDA不但对这项手艺有充实的决定信念,且意想到必需经由过程快速辨认和正确判定##型传染病原菌,才能和时应对耳念珠菌和其他致病菌的疫情爆发,从而有用庇护公众的健康。”

    编者的申明:除美国之外,Bruker IVD MALDI Biotyper已在多个国度和地域取得医疗器械许可证,而且配备的数据库均已包括耳念珠菌,此中包罗已取得中国国度食物药品监视治理总局核准的IVD MALDI Biotyper数据库。

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